Тлбап со стентированием пка

Клинико-экономический анализ оригинальной и генерической форм клопидогрела при ишемической болезни сердца после эндоваскулярных вмешательств

Тлбап со стентированием пка
Клопидогрел — важнейшая часть фармакоте­рапии и профилактики острого коронарного син­дрома — проявления ишемической болезни сердца (ИБС), в т.ч. и при проведении чрескожных коро­нарных вмешательств.

Действительно, сама специ­фика интервенционных технологий обосновывает клиническую необходимость более агрессивной антиагрегантной терапии, чем просто применение ацетилсалициловой кислоты, для профилактики осложнений, как в ранние, так и в отдаленные сроки после вмешательства [1-3].

Согласно современным рекомендациям по лечению ИБС, патогенетическим направлением для первичной и вторичной профи­лактики сердечно-сосудистых осложнений являет­ся долгосрочная фармакотерапия лекарственными средствами, ингибирующими функцию тромбоци­тов [1].

Особую важность антиагреганты приобрета­ют при эндоваскулярном протезировании (стентировании) коронарных артерий.

Современная фармацевтическая промышлен­ность предлагает большое количество различных по цене вариантов клопидогрела, начиная от ориги­нального препарата и заканчивая генериками (вос­произведенными копиями).

Практических врачей беспокоит вопрос о тождественности генериков оригиналу, хорошо изученному в многочисленных многолетних мультицентровых клинических ис­следованиях [4].

Причем важным представляется не просто фармацевтическое соответствие, которое должны контролировать соответствующие органы, разрешающие регистрацию генериков, но и кли­ническое, которое изучить значительно сложнее. Практика показывает, что добиться полного химико-фармацевтического соответствия генериков ориги­налу на этапе производства, как правило, не удается вследствие различных подходов разных производи­телей к процессу химического синтеза одного и того же вещества и к культуре производства лекарствен­ных форм.

Сравнительное изучение состава и характери­стик генериков оригинального клопидогрела (Пла­викс, Sanofi-aventis, Франция) [5] показало, что боль­шинство его копий содержит заниженное по массе количество клопидогрела в таблетке, имеет повы­шенное количество продуктов гидролиза, что сви­детельствует о незавершенном процессе химического синтеза, большем содержании примесей (в 2-13 раз), влияние которых на организм пока не изучено. Не­маловажно, что подтверждена высокая стабильность таблеток оригинала, изученная в течение 3 месяцев, в то время как по ряду генериков нарастало количе­ство посторонних веществ, что свидетельствует о не­стабильности произведенного продукта.

Все эти химические отличия генериков от ори­гинала создают предпосылки для проверки клини­ческого соответствия препаратов и заявления о том, что генерик — это полный аналог оригинала, только дешевле.

Не отрицая важности качественных гене­риков для системы здравоохранения, отсутствие данных о фармакотерапевтической эквивалентности «аналогов» делает невозможным достоверный прогноз заболевания и не позволяет в полной мере решать тактические и стратегические вопросы лече­ния.

Кроме того, важно знать, какие расходы поне­сет общественное здравоохранение, больной, его се­мья в том случае, если более дешевый по сравнению с оригиналом препарат, окажется менее эффектив­ным.

Несомненно, если мы ведем речь об ИБС, подобная «экономия» на утилитарной стоимости может обернуться в реальности большими расходами, по­скольку придется тратиться на лечение осложнений, что значительно дороже.

Экономическая составляющая применения Плавикса изучена достаточно подробно, в том числе и при ИБС и сводится она к следующему [6]:

  • Клопидогрел в сравнении со стандартной антитромбоцитарной терапией снижает стоимость первичной и последующих го­спитализаций при ИБС вследствие большей эффективности, несмотря на более высокую утилитарную стоимость (стоимость на курс лечения);
  • Инкрементальная стоимость за предотвра­щенное тяжелое событие при ИБС не пре­вышает таковую при использовании других лечебных стратегий препаратами меньшей стоимости;
  • Антитромбоцитарная терапия острого ко­ронарного синдрома с использованием клопидогреля в Российской Федерации эконо­мически оправдана спасенными жизнями пациентов.
  • Стоимость антиагрегантной терапии ИБС существенно меньше, чем затраты на лече­ние осложнений, возникающих при ее отсут­ствии.

Подтверждения экономической целесообраз­ности применения клопидогреля при ИБС получе­ны и за рубежом [7]. Однако, нам не удалось найти в литературе сопоставления экономических аспек­тов применения оригинального клопидогреля и его генериков.

Поэтому цель данной работы — прове­дение клинико-экономического анализа «затраты-эффективность» оригинала (Плавикс, Sanofi-aventis, Франция) и генерика (Зилт, КРКА, Словения) у боль­ных ИБС, подвергнутых чрескожным коронарным вмешательствам — транслюминальной баллонной ангиопластике (ТЛБАП) со стентированием.

Методология

В анализ были включены данные историй болез­ней 212 пациентов ИБС (182 мужчины, 30 женщин) в возрасте от 30 до 76 лет (средний возраст 55±7,4 лет), проходивших стационарное лечение в Волгоградском областном кардиологическом центре, а затем наблю­давшихся в поликлинике этого же учреждения в те­чение года. Показаниями к проведению ТЛБАП со стентированием явились сохраняющиеся приступы стенокардии на фоне комплексной антиангинальной терапии, наличие распространенной зоны ишемии при неинвазивных методах исследования, гемодинамически значимое поражение коронарного русла.

Средний функциональный класс (ФК) тяжести ста­бильной стенокардии по классификации Канадской ассоциации кардиологов составил 2,7±0,2, а средний ФК хронической сердечной недостаточности (ХСН) по классификации Нью — Йоркской ассоциации сердца — 2,05±0,1.

Истории болезни были разделены на 2 равные группы по основному признаку — больные первой группы получали Плавике, другой — Зилт. Группы были сопоставимы по половозрастному составу, дли­тельности заболевания, характеру проведенного вме­шательства (табл.

1) Больные получали клопидогрел (в одной группе Плавикс, в другой — Зилт) по одина­ковой методике — сначала назначалась нагрузочная доза 300 мг как минимум за 6 часов до проведения эндоваскулярного вмешательства и в дальнейшем 75 мг/сут в течение года.

Продолжительность наблюдения составила один год, в течение которого осуществлялось динамиче­ское наблюдение.

Пациенты принимали базисную терапию основного заболевания (выбор лекарствен­ных препаратов и их дозировок осуществлялся в со­ответствии с утвержденными внутрибольничными стандартами ведения данной категории пациентов), при этом допускался прием лекарственных средств, предназначенных для лечения сопутствующих за­болеваний в процессе предоперационной подготов­ки.

Регистрировались сведения о дозе и кратности назначения этих препаратов. Все коронарограммы выполнены на одной установке — оценивались локализация и степень поражения коронарных артерий, гемодинамически значимыми считалось сужение просвета коронарной артерии на 50 % и более.

Для получения показателей цены медицинской услуги использовались тарифы ОМС на услуги на де­кабрь 2009 г, стоимость медицинских услуг при ока­зании в ГУЗ «ВОКЦ» высокотехнологичной помощи в 2009 году Комитета по здравоохранению Админи­страции Волгоградской области, согласно стандар­там по диагностике и оказанию медицинской помо­щи, разработанных МИАЦ РАМН.

Таблица 1

Характеристики больных, включенных в анализ

ПоказательПлавике (п=106)Зилт (п=106)
Возраст, лет55,0±0,854,8±0,9
Мужской пол, п (%)92 (86,8%)90 (84,9%)
Средняя длительность заболевания, лет3,7±0,43,7±0,4
Инфаркт миокарда в анамнезе, п (%)76 (71,7%)76 (71,7%)
Предшествующее КШ, п (%)4 (3,8%)4 (3,8%)
ФК стенокардии2,7±0,12,6±0,1
Аневризма ЛЖ, п (%)5 (4,7%)4(3,8%)
ФКХСН2±0,012±0,01
Артериальная гипертензия, п (%)104 (98,1%)102 (96,2%)
Сахарный диабет, п (%)21 (19,8%)13 (12,3%)
Ожирение, п (%)44 (41,5%)35 33%)
Курение, п (%)40 (37,7%)44 (41,5%)
Атеросклероз периферических артерий, п (%)10 (9,4%)9 (8,5%)

Примечание. КШ — коронарное шунтирование; ЛЖ — левый желудочек

Затраты на лечение пациентов с использованием таких групп лекарственных средств как (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, нитраты, антагонисты кальция, аспирин, нефракционированный гепарин, низкомо­лекулярные гепарины, триметазидин при условии проведения ТЛБАП определялись по средневзве­шенным ценам за 2009 год (на момент окончания исследования) по данным прайс — листа компании «Протек» и розничным ценам на лекарственные средства в аптечных сетях («Волгофарм», «Пересвет», «Аптека 36,6»). При анализе применения лекарственных средств в стационаре проводилась выборка цен прайс-листов нескольких дистрибьютеров (ГУП «Волгофарм», ЗАО «Протек-2», ЗАО «АЭРОМЕД», ЗАО «Аптека-Холдинг», ЗАО «СИА Интернейшн Волгоград», ЗАО «Фармацевт» ЗАО «Рифарм», ООО «Аптека-Холдинг-1», ООО «Мелодия здоровья», ООО «Нижне-Волжская мед-компания», ООО «Экстрем-Фарм») и расчеты проводились по усредненным ценам.

Прямые немедицинские затраты не учитывались вследствие идентичности таковых для всех больных (доставка бригадой «Скорой помощи» в стационар по неотложным показаниям). Анализ непрямых за­трат также не проводился.

Статистическая обработка результатов исследо­вания проводилась с использованием пакета стати­стических программ Microsoft ХН, StatSoft Statistica 6.0, программы BIOSTAT. Проводился дисперсион­ный анализ повторных измерений.

Для определе­ния степени значимости переменной в отношении непрерывных показателей использовался t-критерий Стьюдента с поправкой Бонферонни, для дискрет­ных показателей — критерий Х2.

Изменения счита­лись статистически достоверными при р

Источник: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/129?locale=ru_RU

Наш опыт бифуркационного стентирования коронарных артерий у больных ишемической болезнью сердца с помощью стентов с антипролиферативным покрытием

Тлбап со стентированием пка

Закарян Н.В., Панков А.С., Давтян А.Г.

Введение.

Бифуркационные сужения коронарных артерий по праву считаются одним из серьезных вызовов в практике эндоваскулярных хирургов. Несмотря на значительный прогресс при вмешательствах на подобных поражениях, многие вопросы остаются нерешенными.

Главной проблемой остается высокая частота рестенозов в отдаленном периоде после стентирования; при этом избыточная пролиферация клеток стенки артерий затрагивает как основную, так и боковую ветви бифуркационных стенозов (1, 2, 3, 8, 10).

В настоящее время наиболее общепринятой является классификацией бифуркационных поражений по Medina, представленная на рис. 1.

Первая цифра означает наличие или отсутствие (1/0) значимого сужения в проксимальной части основной ветви, вторая цифра – в дистальной части основной ветви, и третья – наличие или отсутствие (1/0) стеноза в устье боковой ветви бифуркации. Истинными бифуркациоными поражениями считаются типы 1, 1, 1, а также 1, 0, 1 и 0, 1, 1.

В современных условиях большинство интервенционных хирургов придерживается стратегии провизионального (“provisional”) Т-стентирования бифуркационных поражений. Суть техники заключается в имплантации стента в основную ветвь коронарной артерии с последующей одномоментной ангиопластикой по технике “kissing balloons” основной и боковой ветвей.

Дополнительный стент в боковую ветвь устанавливается только в случае субоптимального ангиографического результата после “kissing”-дилатации (наличие резидуальных сужений или диссекций в боковой ветви). Тем не менее, существуют анатомические варианты, при которых предпочтительнее выглядят другие эндоваскулярные методики.

Так, в случае наличия крупной боковой ветви в сочетании с поражением проксимальной трети этой артерии, выходящего за пределы устья, рекомендовано стентирование обеих ветвей. Наиболее частыми техниками бифуркационных вмешательств в такой ситуации являются “crush-”, “V-”, “kissing stent” и “culotte” – стентирование. На рис.

2 показаны данные исследований, сравнивающие отдаленные результаты использования подобных методик с результатами провизионального стентирования.

В ряде исследований продемонстрировано, что использование стентов с антипролиферативным покрытием способствует снижению риска развития рестенозов, а также уменьшению частоты повторных реваскуляризаций и неблагоприятных кардиальных событий по сравнению с непокрытыми стентами.

Так, в рандомизированном исследовании SCANDSTENT показано, что частота кардиальных осложнений в отдаленном периоде (на протяжениии 3 лет) после бифуркационного стентирования коронарных артерий составляет 19, 3% при использовании стентов, покрытых сиролимусом, и 36, 5% при применении непокрытых устройств (3).

В последние годы на рынке появилось много различных стентов с антипролиферативным покрытием. Все ли они эффективны при коррекции бифуркационных поражений? В работе Latib et al.

(2008) проводилось сравнение двух наиболее распространенных типов стентов – покрытых сиролимусом (“Cypher”) и паклитакселем (“Taxus”) при вмешательствах на коронарных бифуркациях.

В этой работе отмечено, что существенной разницы между этими видами стентов по частоте рестеноза, тромбоза и уровню кардиальных осложнений в отдаленном периоде (3 года) после выполнения операций нет.

Так, частота рестеноза в группе стентов с сиролимусом составила 20, 9% против 25, 9% в группе стентов, покрытых паклитакселем; частота кардиальных осложнений – 26, 7% против 25%, частота повторной реваскуляризации стентированных артерий – 12, 9% и 15, 1% соответственно (4). Сходные результаты получены и в других работах (3, 5).

По данным большинства исследований, использование стентов с антипролиферативным покрытием эффективнее непокрытых стентов практически во всех случаях бифуркационного стентирования (2, 7, 9). Продолжают вызывать споры некоторые ситуации, при которых отчетливого превосходства стентов с покрытием не было получено:

1) при острых инфарктах миокарда с сопутствующим высоким риском последующего тромбоза стента;

2) у пациентов с противопоказаниями к продолжительной двойной антиагрегантной терапии;

3) в случае короткого по длине поражения в крупной основной ветви (при анатомическом варианте, когда бифуркация не является истинной)

В отечественной литературе встречаются лишь единичные работы, посвященные изучению эффективности эндоваскулярных вмешательств у больных с бифуркационными поражениями коронарных артерий. Таким образом, проблема выбора стратегии эндоваскулярного лечения при данной патологии является чрезвычайно актуальной и требует дальнейшего изучения.

Материал и методы.

С мая 2004 г. по май 2015 г. в отделении рентгенохирургических методов исследования и лечения ФГУ “Клиническая больница №1” УД Президента РФ было выполнено 362 стентирования бифуркационных поражений коронарных артерий у 351 больного ИБС. Средний возраст пациентов составил 63 + 18 года, 224 (63, 8%) больных были мужского пола, 127 (36, 2%) – женского.

У 319 (90, 9%) пациентов до вмешательства наблюдалась стабильная стенокардия 1-4 ФК по классификации ССS, стентирование при остром коронарном синдроме проводились у 32 (9, 1%) больных. Длительность клиники стенокардии варьировала от 2 месяцев до 6, 5 лет, в среднем составив 4 + 2, 1 года. Наличие сахарного диабета в анамнезе было отмечено у 31 (8, 8%) больного.

Пациентов с фракцией выброса левого желудочка менее 40% было 20 (5, 7%). В анамнезе у 35 (10%) пациентов имелись эндоваскулярные вмешательства на коронарных артериях; операции коронарного шунтирования ранее проводились 4 (1, 1%) пациентам.

Признаки хронической сердечной недостаточности различных степеней были обнаружены у 243 (69, 2%) больных (по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца).

Чаще всего выполнялось стентирование бифуркационных поражений передней межжелудочковой ветви (ПМЖВ) и диагональной ветви (ДВ) левой коронарной артерии – всего 256 (70, 7%) из 362 случаев.

Огибающая артерия (ОА) и ее ветви (ВТК, ЗБВ, ЗМЖВ) были стентированы в 42 (11, 6%) случаях, правая коронарная артерия (ПКА) и ее ветви (ЗБВ, ЗМЖВ, ВОК) – в 31 (8, 6%).

Также нами было проведено стентирование 33 (9, 1%) бифуркационных поражений, локализованных в стволе ЛКА (в сочетании с устьевыми поражениями ПМЖВ, ОВ или а. intermedia). Согласно классификации Medina, 284 (78, 5%) бифуркационных сужений из 362 являлись истинными.

Провизиональное Т-стентирование выполнялось в 324 (89, 5%) случаях (в 310 случаях – стентирование только основной ветви, в 14 – имплантация еще одного стента в боковую ветвь). Причинами установки дополнительных стентов оказались диссекция боковой ветви у 5 пациентов и субоптимальный результат после “kissing”-дилатации в 9 случаях.

Стентирование по технике “culottes” было проведено у 21 (5, 8%) больного, по методике “crush”- у 13 (3, 6%). Относительно редко (у 4 (1, 1%) пациентов) нами применялось “V”-стентирование.

В 356 (98, 3%) случаях после всех типов бифуркационных стентирований нам удалось выполнить финальную “kissing”-дилатацию, что является достаточно высоким показателем даже по сравнению с опытом ведущих мировых клиник. В 6 (1, 7%) случаях воспользоваться данной методикой не представилось возможным, т. к.

у 4-х пациентов не удалось провести проводник в боковую ветвь через ячейки раскрытого стента, еще у 2-х больных возникли затруднения с доставкой в боковую ветвь баллонного катетера.

Всего был имплантирован 414 стентов с антипролиферативным покрытием, из них 296 (71, 5%) стентов “Cypher” (“Cordis”), 47 (11, 4%) стентов “Resolute” (“Medtronic”), 20 (4, 8%) стентов ”Taxus” и 24 (5, 8%) стента “Promus” (оба – “Boston Scientific”) а также 27 (6, 5%) стентов “Xience V” (“Abbot”).

Результаты и обсуждение.

Хороший непосредственный клинический результат (отсутствие или уменьшение функционального класса стенокардии) был достигнут у 345 (98, 3%) из 351 пациента. Госпитальная летальность составила 0, 6%.

У одного больного после провизионального стентирования бифуркации ПМЖВ-ДВ через несколько часов в реанимационном отделении развился обширный инсульт, через неделю пациент скончался.

Еще один пациент с острым инфарктом миокарда скончался на следующий день после операции ввиду исходно тяжелого состояния, несмотря на технически успешно проведенное стентирование бифуркации ПМЖВ-ДВ.

Нефатальные осложнения были представлены пульсирующими гематомами в области пункции. Всего было зафиксировано 11 (3, 1%) подобных осложнений, все они были корригированы консервативно с помощью мануальной компрессии.

В отдаленном периоде в сроки от 6 до 52 месяцев коронарография выполнялась 74 (21, 1%) пациентам. Отсутствие рестеноза в области стентированных бифуркационных сегментов было зафиксировано у 51 (68, 9%) пациентов. Клинически незначимые рестенозы были выявлены у 8 (10, 8%) пациентов.

Во всех случаях они развивались в области устьев боковых ветвей и не требовали повторных вмешательств. Рестенозы, которые вызывали возврат стенокардии, были обнаружены у 15 (20, 3%) обследованных пациентов.

Всем этим больным выполнялись повторные эндоваскулярные вмешательства с хорошим ангиографическим и клиническим результатом. У 11 из этих пациентов были проведены повторные баллонные дилатации по методике “kissing” без имплантации стентов с хорошим итоговым результатом.

У 4 пациентов возникла необходимость в имплантации дополнительного стента, также с хорошими итоговыми клиническими и ангиографическими результатами.

Частота острых тромбозов составила 0, 6%. У 1 пациента после классического Т-стентирования с имплантацией 2-х стентов через 20 дней развилась клиника нестабильной стенокардии.

На контрольной коронарографии был выявлен тромбоз стента в ЗБВ ПКА, экстренно выполнена ТЛБАП ЗБВ и ЗМЖВ ПКА и имплантация дополнительного стента в дистальную треть ПКА. Больной выписался из клиники с отсутствием стенокардии.

Через 52 месяца у этого же пациента при контрольной коронарографии выявлены “in-stent” рестенозы ЗМЖВ ПКА 85% и ЗБВ ПКА 75%, по поводу которых выполнена поочередная баллонная дилатация ЗБВ и ЗМЖВ ПКА баллонами высокого давления; ввиду сохранения резидуального стеноза в ЗМЖВ ПКА с переходом на д/3 ПКА имплантирован стент “Promus” с итоговой “kissing”-дилатацией и хорошим результатом. Еще один острый тромбоз развился на 3 сутки у пациента после “crush”- стентирования бифуркации ПМЖВ-ДВ. Больной был экстренно взят в рентгеноперационную, выполнена реканализация и ТЛБАП окклюзированной ПМЖВ с хорошим итоговым результатом.

Поздний тромбоз был выявлен у 1 (0, 3%) пациентки. Через 46 месяцев после провизионального Т-стентирования ствола ЛКА с переходом на ПМЖВ (в ПМЖВ имплантировано 2 стента “Cypher”) у больной развилась клиника ОИМ передней локализации.

При контрольной КГ был выявлен тромбоз стента в с/3 ПМЖВ (область бифуркации ствол-ОВ-ПМЖВ без значимых изменений). Больной выполнена реканализация, ТЛБАП и стентирование ПМЖВ с хорошим клиническим результатом.

Пример бифуркационного стентирования приведены на рис. 3.

Летальный исход в отдаленном периоде был отмечен у 1 пациента (внезапная сердечная смерть через 10 месяцев после вмешательства, вскрытия не проводилось).

Заключение.

В нашей работе удалось подтвердить высокую эффективность бифуркационного стентирования коронарных артерий при помощи стентов с антипролиферативным покрытием.

Предпочтительной методикой, рекомендованной в большинстве случаев, является провизиональное стентирование основной ветви, в случае необходимости дополняемое стентированием боковой ветви.

Используя данный вид вмешательств, мы добились относительно низкой частоты рестенозов в отдаленном периоде при помощи стентов с лекарственным покрытием.

При ряде анатомических вариантов мы применяли “crush”, “culottes” и “V”-методики стентирования, которые также характеризовались вполне приемлемыми клиническими и ангиографическими результатами. Тем не менее, окончательное мнение о роли этих методик при стентировании бифуркационных поражений будет сформулировано в дальнейших крупных рандомизированных исследованиях.

Список литературы.

  1. Colombo A. , Moses J, Morice M. et al. Randomized study to evaluate sirolimus-eluting stents implanted at coronary bifurcation lesions. Circulation. 2004; 109 (10): 1244-1249.
  2. Kelbaek H. , Klovgaard L. , Helqvist S. et al. Long-term outcome in patients, treated with sirolimus-eluting stents in complex coronary artery lesions: 3-year results of the SCANDSTENT. J Am Coll Cardiol. 2008; 51 (21): 2011-2016.
  3. Pan M. , Suarez de Lezo J. , Medina A. et al. Drug-eluting stents for the treatment of bifurcation lesions: a randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents. Am Heart J. 2007; 153 (1): 15 e11-17.
  4. Latib A. , Cosgrave J. , Godino C. et al. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for the treatment of coronary bifurcations. Am Heart J. 2008; 156 (4): 745-750.
  5. Hermiller J. Bifurcation intervention: keep it simple. J. Invasive Cardiol. 2006; 18 (2): 43-44.
  6. Adriaenssens T. , Byrne R. , Dibra A. et al. Culotte stenting technique in coronary bifurcation disease: angiographic follow-up using dedicated quantitative coronary angiographic analysis and 12-month clinical outcomes. Eur Heart J. 2008; 29 (23): 2868-2876.
  7. Sharma SK. Simultaneous kissing drug-eluting stent technique for percutaneous treatment of bifurcation lesions in large-size vessels. Catheter Cardiovasc Interv 2005; 65: 10-16.
  8. Ge L, Airoldi F, Iakovou I, Cosgrave J, Michev I, Sangiorgi G et al. Clinical and аngiographic оutcome аfter implantation of drug-eluting stents in bifurcation lesions with the crush stent technique: importance of final kissing balloon post-dilation. J Am Coll Cardiol. 2005; 46: 613-620.
  9. McNab DC, Ormiston J, Webster MWI. Bifurcation coronary lesions and the “Crush” technique. J Am Coll Cardiol. 2006; 47: 2566–7.
  10. Hoye A, Iakovou I, et al. Long-term outcomes after stenting of bifurcation lesions with the “Crush” technique. J Am Coll Cardiol. 2006; 47: 1949–58.

Статья добавлена 26 августа 2015 г.

Источник: https://volynka.ru/Articles/Text/465

Процедура баллонной ангиопластики со стентированием (ТБКА)

Тлбап со стентированием пка

В последние годы увеличивается число случаев внезапной смерти у пациентов с поражением коронарных артерий. Поражение артерий, кровоснабжающих сердце ведёт к их стенозу и обструкции; в результате нарушается кровоснабжение сердечной мышцы. Как правило, причиной подобного сужения является наличие атеросклеротической бляшки на стенке артерии.

Эти жировые отложения и ведут к уменьшению поступления кислорода к сердцу. Когда кровоснабжение миокарда опускается ниже определённого уровня требуется проводить медикаментозное лечение. На фото представлено поражение коронарной артерии.

Основным не хирургическим путём восстановления просвета коронарной артерии является проведение Чрезкожной транслюминарной коронарной баллонной ангиопластики. Вы можете судить о сути этой манипуляции исходя из её названия:

Чрезкожная – обозначает, что введение катетера в сосуд осуществляется через прокол кожи.

Транслюминарная – означает, что все манипуляции проводятся через коронарные артерии.

Коронарная – означает, что воздействию подвергается коранарная артерия, то есть артерия, кровоснабжающая сердце.

Ангиопластика – означает, что производится восстановление просвета сосуда (при помощи баллона).

Термин «баллонная» означает, что восстановление просвета поражённой артерии (показана на рисунке) происходит путём проведения катетера с баллоном и последующем его раздуванием.

Рисунок демонстрирует восстановление просвета артерии путём раздувания баллона. В некоторых случаях в просвет артерии после этого ставится стент для поддержания просвета сосудаДля установки стента используется специальный катетер.

Вопрос о проведении баллонной ангиопластики и стентирования решается после получения результатов коронарографии – изображения коронарных артерий. Для этого в просвет коронарной артерии при помощи катетера вводится контраст.

Процедура баллонной ангиопластики может быть выполнена как одномоментно при коронарографии, так и через некоторое время (но не более чем через 6 месяцев, так как за это время могут произойти изменеия ангиографической картины). Преимуществом одномоментной ангиопластики является меньшая травматичность (артерия пунктируется один раз).

Преимуществом отсроченной ангиопластики является возможность более точно подобрать стент (тип, длина, диаметр). Выбор процедуры в каждом конкретном определяется врачом, проводящим коронарографию.

Ниже пошагово предоставлена информация о технике проведения Транслюминарной Баллонной Коронарной Ангиопластики (ТБКА).

Процедура проведения ТБКА

Подготовка

После проведения предварительного обследования (анализы, ЭКГ, ЭХО КГ, изотопная диагностика), Вам необходимо принять душ, сбрить волосы в области паха (при доступе через бедренную артерию). Следует отказаться от завтрака, или завтрак должен быть лёгким. Нужно иметь 1.5-2 литра минеральной воды без газа и новую видеокассету (или чистый CD-диск с возможностью записи).

Процедура

Продолжительность процедуры различная в каждом конкретном случае, в среднем 1-2 часа.

Пациента доставляют в лабораторию ангиографии после предварительной премедикации (в/м введение седативных препаратов). В лаборатории производиться укладка пациента на хирургический стол и установка кубитального катетера (в вену руки).

В лаборатории поддерживается стерильная чистота, поэтому родственники и друзья не могут присутствовать при процедуре. На руки и ноги накладываются электроды для постоянного мониторирования ЭКГ. Место пункции обрабатывается антисептиком, затем вводится анестетик (новокаин, лидокаин и др.). Процедура проводится под местной анестезией.

При проведении анестезии пациент может чувствовать «покалывание иголочек». Через кубитальный катетер вводятся необходимые препараты. Помните – Вы можете говорить в процессе процедуры, сообщайте о любых изменениях в Вашем самочувствии врачу.

Вся процедура проводится под рентгеновским контролем.

Катетер с баллоном на конце вводится через место пункции и продвигается по направлению к сердцу.

Когда катетер достигнет места стеноза, Вы можете почувствовать дискомфорт за грудиной, это является нормальным явлением. Во время раздувания баллона может появиться боль. Врач может попросить задержать дыхание на несколько секунд.

После проведения процедуры пациент переводиться в блок интенсивной терапии для динамического наблюдения за ЭКГ, показателями крови и местом пункции.

В артерии в течение нескольких часов находится маленький гибкий катетер (интродьюсер), который затем удаляется врачом. Накладывается давящая повязка на место пункции. В это время не разрешается сгибать ногу.

На следующий день пациента переводят в палату, снимают повязку и разрешают ходить.

Есть и пить можно сразу после процедуры. Рекомендуется выпить 1-1.5 литра минеральной воды для лучшего выведения контраста.

Первые несколько дней после проведения ТБКА нужно несколько ограничить физическую активность (нагрузку на нижние конечности).

Так выглядит стент

Возможные осложнения и риск

Если Вы следуете рекомендациям врачей, риск от процедуры минимален. В случае осложнений немедленно будет оказана помощь в полном объёме (вплоть до экстренной операции коронарного шунтирования.).

  1. Возможные осложнения:
  2. Кровотечение в месте пункции.
  3. Нарушение ритма сердца.
  4. Аллергическая реакция на контраст.
  5. Тромбоз коронарной артерии в месте баллонирования.
  6. Развитие инфаркта миокарда.

После процедуры

Врач может изменить терапию (например отменить нитраты, бета-блокаторы, назначить средства, влияющие на свёртываемость крови). Впоследствии мы рекомендуем периодически проходить обследование – лабораторные исследования, ЭКГ, нагрузочный тест, изотопная диагностика и др.

В некоторых случаях возможно возникновение рестеноза коронарной артерии. Поэтому, сли Вы почувствуете загрудинную боль, сообщите своему лечащему врачу.

Помните, что процедура ТБКА является наиболее безопасным методом лечения ишемической болезни сердца и находит всё более широкое применение.

Источник: https://noatero.ru/ru/procedura-ballonnoy-angioplastiki-so-stentirovaniem-tbka

Баллонная ангиопластика транслюминальная (ТЛБАП) и стентирование коронарных артерий или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

Тлбап со стентированием пка

Хирургические методы лечения ИБС имеют своей целью прямое увеличение коронарного кровотока – реваскуляризацию миокарда.

Транслюминальная баллонная ангиопластика (ТЛБАП) – операция, позволяющая восстановить кровоток в артериях сердца (коронарных артериях) путём проведения катетера с баллоном и последующем его раздуванием.

Операция ТЛБАП сопровождалась высоким риском осложнений в виде повторного сужения сосуда – рестеноза, острых окклюзий. В современной эндоваскулярной хирургии ТЛБАП выполняется вместе с эндопротезированием венечных (коронарных) артерий, т.е.

имплантацией стентов в коронарное русло.

Положительные результаты рандомизированных исследований сделало стентирования коронарных артерий ведущим стандартом в лечении больных ИБС. С 1999 году под термином чрескожное коронарное вмешательство «по умолчанию» подразумевать именно стентирование коронарных артерий.

Стентирование коронарных артерий или чрескожное коронарное вмешательство – операция, позволяющая восстановить кровоток в артериях сердца (коронарных артериях) путём имплантации стентов в месте сужения коронарной артерии.

Сегодня коронарное стентирование занимает ведущее место в эндоваскулярном лечении больных ИБС. Внедрение этого метода позволило значительно улучшить результаты традиционной ТЛБАП – как непосредственные, так и отдаленные.

Основным недостатком стентирования (как и баллонной ангиопластики) является относительно высокая частота рестенозирования.

Если применение эндопротезов кардинально решило проблему таких острых осложнений ТЛБАП, как диссекции и острые окклюзии, сведя к минимуму летальность и прочие ишемические осложнения (соответственно, и необходимость выполнения экстренной АКШ), а применение нового режима вспомогательной фармакотерапии (аспирин, клопидогрель, ингибиторы IIb/IIIa-рецепторов), с одной стороны, практически свело к нулю частоту развития подострого тромбоза стентов (и связанных с этим ишемических осложнений), а с другой – позволило имплантировать эндопротезы при остром коронарном синдроме, то в плане отдаленных результатов не произошло революционного сдвига.

Несмотря на то, что отдаленные результаты после стентирования и превосходят результаты ТЛБАП (частота рестенозирования в различных клинических ситуациях в среднем в 1,5–2,5 раза ниже, чем после баллонной дилатации), все же самым серьезным недостатком эндопротезирования (как и всех эндоваскулярных методик) остается относительно высокая частота возврата стенокардии в отдаленном периоде и, соответственно, частая необходимость повторной реваскуляризации миокарда.

Стент – внутрисосудистый протез для поддержания стенки пораженного сосуда и сохранения диаметра его просвета. Конструкция стента представляет собой тонкий сетчатый каркас из инертного металлического сплава высочайшего качества, раскрываемый баллоном внутри сосуда до нужного диаметра.

Виды стентов:

Металлический стент (Bare Metal Stent) – внутрисосудистый протез из нержавеющей стали или кобальт-хромового сплава. Использование металлических стентов связано с риском тромбоза в первые 30 дней и требует двойной антитромбоцитарной терапии в течении 1 месяца, а также 20-30% риском рестеноза (повторного сужения сосуда) в течение 6-9 месяцев после имплантации.

Стент с лекарственным покрытием — внутрисосудистый протез с покрытием (полимером), высвобождающим лекарственное вещество.

Стент с лекарственным антипролиферативным покрытием — внутрисосудистый протез из кобальт-хромового сплава с покрытием, высвобождающее лекарственное вещество, препятствующее повторному сужению сосуда. Лекарственный слой в последствии растворяется.

Первое поколение стентов с лекарственным покрытием: сиролимус- и паклитаксел-покрытые стенты. Множественные рандомизированные исследования показали, что сиролимус- и паклитаксел-покрытые стенты ассоциируются со снижением частоты повторной реваскуляризации и смерти от инфаркта миокарда по сравнению с металлическими стентами.

В состав покрытия стентов первого поколения входили полимеры, которые облегчали высвобождение лекарственных компонентов, но оставались на стенте после растворения медикаментозного слоя.

Эти постоянные полимеры могут вызывать воспаление и задержку эндотелизации, что требует длительной двойной антиагрегантной терапии с целью предупреждения высокого уровня поздних и очень поздних тромбозов стентов.

За последнее время использование стентов с лекарственным покрытием показало явное их преимущество в борьбе с рестенозом.

В клинической практике при использовании стентов без покрытия частота рестеноза в отдаленном периоде оставалась на относительно высоком уровне, начали рассматривать полимерные покрытия как транспортное средство для местной доставки препарата.

Целью этого является дозированное выделение необходимого лекарственного средства из устойчивого покрытия в локальную зону поражения сосудистой стенки. Выделение препарата происходит в равномерно дозированной концентрации в определенном временном интервале.

Система доставки препарата не теряет своих свойств при стерилизации, так же изменяет свою геометрическую и объемную форму вслед за стентом при его имплантации и устойчива к механическим повреждениям вследствие раздувания баллона. Все вышеизложенные свойства системы локальной доставки препарата осуществляются с помощью разнообразных полимерных структур, обеспечивающих целостность данной структуры при клиническом применении.

Лекарственный препарат должен обладать способностью ингибировать наибольшее количество различных компонентов комплексного процесса рестенозирования. Безудержный рост неоинтимы по некоторым основным характеристикам схож с ростом опухоли, что навело на мысль использования цитостатических препаратов Rapamycin (Sirolimus) и Paclitaxel (Taxol). Результаты превзошли все ожидания.

Второе поколение стентов с лекарственным покрытием: зотаролимус- и эверолимус- покрытые стенты.

Стенты изготовлены из более тонкого кобальт-хромового сплава (балки стента — 0,091 мм, по сравнению со стентами первого поколения, где этот показатель составлял – 0,132 мм), демонстрируют превосходную прочность и радиоконтрастность, гибкость что способствует снижению частоты рестеноза. Лекарственный компонент покрытия из более биосовместимых полимеров наносится на всю поверхность стента, примерно 95% от общего количества зотаролимуса высвобождается в течение первых 15 дней после установки стента, эверолимуса – 80% в течение 30дней, последующие 20% за 4 месяца, что позволяет уменьшить воспаление сосудистой стенки. Клинические результаты в сравнении со стентами первого поколения показали эффективность и безопасность.

Стенты третьего поколения – бесполимерные биостенты на основе поли-L лактида или магния созданы с использованием частично и даже полностью биорастворимых полимеров.

Биорассасывающиеся магниево-полимерные стенты полностью исчезают после того, как необходимая доза лекарственного компонента высвободилась и лечение сосуда завершено. Высвобождение лекарственных веществ и поддержание стенки сосуда осуществляется только до тех пор, пока сосуду необходимо лечение.

Стенты с покрытием, подвергающимся полному биорассасыванию снижают частоту тромбоза стентов по сравнению со стентами без и с лекарственным покрытием.

Возможные перспективы рентгеноэндоваскулярной хирургии ИБС – широкое внедрение в клиническую практику новых генераций стентов с новыми биоабсорбируемыми полимерными покрытиями. Тем не менее их начальному применению должны предшествовать длительные и всеобъемлющие исследования по изучению непосредственных, особенно отдаленных, результатов после их использования.

Таким образом, на сегодняшний день нет альтернативы применению стентов с лекарственным антипролиферативным покрытием в лечении пациентов с ИБС.

Широко дискутируемые данные о возможных поздних осложнениях (поздний тромбоз) ни в коей мере не могут являться основанием к прекращению их использования, а лишь дополнительно подчеркивают важность правильного определения показаний к стентированию, тщательного соблюдения всех технических аспектов процедуры имплантации, досконального соблюдения режима двухкомпонентной дезагрегантной терапии в отдаленном периоде.

Непрерывное улучшение конструкции стентов, приводящее к внедрению новых технических методик имплантации, таких как использование высокого давления, методика прямого стентирования (возможного благодаря уменьшению профиля стентов и закреплению его на баллонный катетер доставляющей системы); внедрение таких дополнительных методов визуализации, как интракоронарное ультразвуковое исследование (позволяющих оптимизировать окончательный результат эндопротезирования с высокой степенью точности); тщательный отбор пациентов для проведения процедуры (в зависимости от прогнозируемых непосредственных и отдаленных результатов), основанный на накопленном к настоящему времени колоссальном опыте, – все это позволяет надеяться на улучшение результатов как непосредственно данного метода, так и в целом результатов лечения больных ИБС.

Таким образом, высока вероятность того, что уже в ближайшем будущем изменятся как результаты эндоваскулярного лечения больных ИБС, так и концепция выбора метода реваскуляризации миокарда, подходы к лечению этого заболевания в целом.

Применение стентов с лекарственным антипролиферативным покрытием является высокоэффективным методом лечения пациентов с различными клиническими формами ИБС и разными морфологически неблагоприятными вариантами поражения коронарного русла.

Применение стентов с антипролиферативным покрытием, несмотря на увеличение объема и комплексности выполняемых вмешательств, позволяет добиться значительного снижения частоты рестенозирования в отдаленном периоде наблюдения – основного фактора, ограничивающего эффективность рентгеноэндоваскулярного лечения.

Источник: https://doktora.by/ballonnaya-angioplastika-translyuminalnaya-tlbap-i-stentirovanie-koronarnyh-arteriy-ili-chreskozhnoe

МедЛечебник
Добавить комментарий